驗證經(jīng)理/主管
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)2人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
驗證工作
1、根據(jù)生效的流程，實施系統(tǒng)水平影響評估，并基于評估結(jié)果，起草驗證主計劃；
2、根據(jù)生效的流程，起草性能確認主計劃，并對計劃的實施情況進行跟蹤和報告；
3、根據(jù)生產(chǎn)需要和法規(guī)的要求，確定工藝驗證、持續(xù)性驗證計劃，并跟蹤實施進展；
4、審核各類確認與驗證方案和報告，協(xié)助進行驗證過程中變更、偏差的處理；
5、周期性回顧工廠范圍內(nèi)確認與驗證實施情況，并起草驗證回顧報告；
6、對確認與驗證管理流程進行回顧，識別可改進點，持續(xù)性改進確認與驗證管理流程；
7、負責(zé)驗證儀器的管理，定期對驗證儀器進行計量以及維護保養(yǎng)。
計量工作
1、根據(jù)計量器具申購部門要求，及時與采購部門協(xié)調(diào)溝通，完成計量器具的購買。
2、根據(jù)公司的工作計劃，制定公司的計量計劃，組織并及時完成公司的計量工作；
3、公司計量體系的建立及持續(xù)改進。
任職要求
1、大專或本科學(xué)歷，制藥類、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、有驗證工作5年以上，驗證管理經(jīng)驗3年以上
3、熟練掌握藥品或生物制品產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識；了解計量知識和工藝設(shè)備驗證知識；
4、有責(zé)任心、善于溝通，需具備質(zhì)量風(fēng)險管理意識和擁有應(yīng)急突發(fā)事件處理能力。
