滅菌確認工程師
5千~1萬/月
工作性質(zhì)全職
職位類別工程項目管理
招聘人數(shù)1人
學歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求30-50
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
1、 負責公司在產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌過程確認和控制，以及驗證、評估、再確認等；
2、 負責公司在研無菌產(chǎn)品滅菌方案和驗證、確認方案的撰寫；
3、 協(xié)助微生物檢驗團隊為生產(chǎn)和研發(fā)提供及時的微生物分析、驗證支持；
4、 負責優(yōu)化現(xiàn)有的方法包括方法學的改進；
5、 負責新方法等的驗證、方法學轉移，包括驗證、轉移計劃的制定，負責與滅菌服務方的溝通協(xié)調(diào)、評審以及新滅菌服務方的開發(fā)和管理等；
6、 負責執(zhí)行過程的偏差調(diào)查以及準備最終的報告和人員的培訓；
7、 負責撰寫、修訂和驗證微生物檢測方法和文件；
8、 確保按相關法規(guī)的要求輸出正確的文件和完整的數(shù)據(jù)；
9、 負責滅菌成品的日常滅菌放行確認等
職位要求：
1、 微生物學、生物科學、化學、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷
2、 有藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)微生物實驗室工作經(jīng)驗，熟悉微生物限度檢查、無菌檢查等技術，熟悉潔凈區(qū)環(huán)境微生物采樣要求和操作
3、 有滅菌方法開發(fā)和驗證、確認的經(jīng)驗
4、 熟悉藥品或醫(yī)療器械法規(guī)，有藥廠或醫(yī)療器械同崗位工作經(jīng)驗或有第三方滅菌服務方工作經(jīng)驗者優(yōu)先
5、 熟悉ISO 11135、ISO11137、ISO 11737、ISO11607、YY/T 0681、YY/T 1613、YY/T 1268以及有關標準；
