單抗質(zhì)量研究員
1萬以上/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)2人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
職位描述
1、對轉(zhuǎn)移的項目的分析方法進行差異分析，風(fēng)險評估并獨立撰寫報告；
2、負(fù)責(zé)起草質(zhì)量比對方案并審核最終報告，評估目的蛋白質(zhì)量是否符合申報要求;
3、參與生物蛋白類藥物的分析方法開發(fā)，提供技術(shù)支持，對方法開發(fā)方案，驗證確認(rèn)方案及報告進行審核；
4、協(xié)助生物制品注冊申報工作中的相關(guān)文件的起草與審核;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)分派的其他相關(guān)工作，并及時匯報工作進度及安排。
任職要求:
1、分析化學(xué)、生物學(xué)、細胞生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、有3年以上抗體類項目實驗室分析經(jīng)驗；
3、 熟悉治療性生物大分子蛋白的質(zhì)量屬性，熟悉NMPA， FDA, EMA相關(guān)指導(dǎo)原則，了解主冊相關(guān)法規(guī)，有抗體質(zhì)量表征分析經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、負(fù)責(zé)或參與過分析方法驗證、轉(zhuǎn)移工作的優(yōu)先；
5、工作積極主動、嚴(yán)謹(jǐn)細致、責(zé)任心強、有良好的溝通能力及團隊協(xié)作意識；具有一定的抗壓和學(xué)習(xí)能力。
