制劑工藝研究員
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
職位描述
1、對轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目的分析方法進(jìn)行差異分析，風(fēng)險(xiǎn)評估并獨(dú)立撰寫報(bào)告；
2、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目由項(xiàng)目委員會(huì)及多學(xué)科項(xiàng)目組的籌建，項(xiàng)目計(jì)劃、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告的撰寫 及批準(zhǔn)；
3、在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始階段，確認(rèn)技術(shù)轉(zhuǎn)移成功標(biāo)準(zhǔn)；
4、通過對SU提供信息(包括待轉(zhuǎn)移至RU的工藝、產(chǎn)品信息)的處理，采用風(fēng)險(xiǎn)管理工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析， 并采取風(fēng)險(xiǎn)減輕措施；
5、審核并批準(zhǔn)各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中生成的計(jì)劃、方案和報(bào)告；
6、審核并批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證方案與報(bào)告;
7、技術(shù)轉(zhuǎn)移結(jié)束后起草經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)報(bào)告，制定技術(shù)服務(wù)支持計(jì)劃。
任職要求:
1、生物化學(xué)，生物工程及制藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、熟悉無菌制劑工藝開發(fā)的基本流程，有中試放大生產(chǎn)經(jīng)歷、工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;抗體類藥物制
劑轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致責(zé)任心強(qiáng)、有良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí);具有一定的抗壓和學(xué)習(xí)能力；
4、會(huì)DOE軟件、0rigin、prism優(yōu)先，較好的英文讀寫能力。
