注冊專員（三類醫(yī)療器械）
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別首席技術(shù)官CTO
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求24-45
試用期無
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
職責(zé)描述：
1. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊認(rèn)證（CFDA、CE、FDA），包括申請、策劃、資料編寫、申報(bào)和跟蹤；
2. 負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械注冊申請全過程，使其標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、流程化；
3. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)的對外溝通與協(xié)調(diào)；
4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新，并結(jié)合公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系，推進(jìn)其在公司內(nèi)部的培訓(xùn)和貫徹執(zhí)行；
5. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部對于醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的咨詢與支持。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷、生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、計(jì)算機(jī)、生物材料或臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，并具有成功的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)；
3. 參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)，持有“醫(yī)療器械注冊申報(bào)人員培訓(xùn)證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先；
4. 熟悉中國GMP/ISO13485/QSR820質(zhì)量管理體系，同時(shí)熟悉CE MDR質(zhì)量管理體系；
5.有產(chǎn)品備案、注冊、專利、標(biāo)書等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
