國際注冊（IVD方向）
面議
工作性質全職
職位類別工程項目管理
招聘人數(shù)3人
學歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求25-40
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊計劃及推進落實；
2.策劃和完成產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE等國際注冊、注冊變更和延續(xù)注冊的各項工作；
3.及時申報注冊資料，并負責受理及實質審查階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程，確保按時取得注冊證書；
4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊要求；
5.負責按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、ISO1348等，建立、實施和保持質量管理體系；
6.協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品技術文件、風險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等資料；
7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤和上傳國家機關針對醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)。
任職要求：
1.熟悉體外診斷試劑行業(yè)臨床及注冊的工作流程和國家法規(guī)政策；
2.臨床醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)背景，本科以上學歷；
3.2年以上體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報工作經(jīng)驗；
4.熟知體外診斷市場的競爭格局，包括已上市及在研發(fā)管線中的產(chǎn)品及其特點；
5.熟悉臨床試驗、注冊申報全過程，熟悉國內臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
6.有良好的英文閱讀翻譯能力。
上班地址：上海市楊浦區(qū)霍山路 777號海鷗科創(chuàng)大廈
泰州、無錫均可
