QA管理員（體系/文件）
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別其他職位
招聘人數(shù)若干
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)1-3年
性別要求女
用工形式不限
技能等級(jí)
年齡要求不限
試用期無
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
崗位職責(zé)：
參與質(zhì)量管理體系的建立、規(guī)范、運(yùn)行及完善；
參與對(duì)偏差、 OOS/OOT 、變更等 的調(diào)查、評(píng)估和處理實(shí)施，并存檔記錄；
對(duì)不合格品、產(chǎn)品投訴、退貨、召回及藥品不良反應(yīng)等的進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理；
參與藥品的標(biāo)簽、內(nèi)外包裝的設(shè)計(jì)校對(duì)，負(fù)責(zé)標(biāo)簽的發(fā)放、使用、模板收回和銷毀等；
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，負(fù)責(zé)起草年度產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告和建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商系統(tǒng)進(jìn)行日常管理工作，如合格供應(yīng)商名單的創(chuàng)立及維護(hù)，供應(yīng)商資質(zhì)的評(píng)估、審核等；
參與藥監(jiān)部門的認(rèn)證檢查及國(guó)內(nèi)外客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；
監(jiān)督檢查檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；
負(fù)責(zé)成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗(yàn)記錄等審核；
參與公司 GMP 文件體系的建立，進(jìn)行文件編號(hào)、印制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作；
負(fù)責(zé) GMP 相關(guān)檔案資料的接收、登記、分類、編號(hào)、借閱等工作，制作檔案目錄及定期整理檔案資料 ;
負(fù)責(zé)本部門 GMP 文件的編制、修訂和管理工作；
負(fù)責(zé)對(duì)與質(zhì)量管理體系相關(guān)記錄的管理工作，按要求進(jìn)行記錄的發(fā)放、歸檔等，并定期檢查使用情況；
負(fù)責(zé)對(duì)檔案室進(jìn)行日常的維護(hù)管理工作；
負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他工作。
崗位要求 :
1. 3 年以上藥企 QA （體系 / 文件）管理工作經(jīng)驗(yàn) ;
2. CET-4 及 以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢的閱讀及撰寫英文文件等。
