體系QA工程師（質(zhì)量系統(tǒng)監(jiān)控）
5千~1萬(wàn)/月
工作性質(zhì)全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)1-3年
性別要求不限
用工形式不限
技能等級(jí)不限
年齡要求不限
試用期無(wú)
工作地點(diǎn)泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
職位描述
崗位職責(zé)：
質(zhì)量系統(tǒng)監(jiān)控：
1.參與公司質(zhì)量體系相關(guān)文件修訂和持續(xù)完善
2.質(zhì)量信息、質(zhì)量事件的閉環(huán)管理。包括不限于，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷/偏差/OOS/OOT/MDD進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估,對(duì)變更的評(píng)估；組織制定各項(xiàng)措施，并對(duì)其進(jìn)行跟蹤和有效性評(píng)價(jià)
3.質(zhì)量信息、質(zhì)量事件定期回顧，撰寫(xiě)回顧報(bào)告；相關(guān)資料歸檔
4.追蹤各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)完成情況，編制質(zhì)量月報(bào)、季報(bào)以及年報(bào)
5.協(xié)調(diào)各部門(mén)管理評(píng)審資料準(zhǔn)備,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成管理評(píng)審
6.協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)員工進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)；參與部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃制定，培訓(xùn)課件的編制和審核
7.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作
任職要求：
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
2.專業(yè)要求：藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)
3.工作經(jīng)驗(yàn)：有藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年或2年以上
4、崗位技能要求：
①熟悉中國(guó)GMP、FDA、歐盟GMP、ICH等法規(guī)指南的要求；熟悉生物制品、無(wú)菌制劑的法規(guī)要求
②熟練辦公操作軟件，思維導(dǎo)圖、流程圖等軟件
③工作積極主動(dòng)，認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，責(zé)任心強(qiáng)，較好的溝通協(xié)調(diào)能力和學(xué)習(xí)能力
5.個(gè)人品質(zhì)要求：良好的職業(yè)道德、敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)合作精神，具有親和力
