注冊主管
1萬~1萬3/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)2人
學歷要求碩士
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求不限
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
職位描述
1、根據(jù)研究院總體規(guī)劃及研究開發(fā)戰(zhàn)略目標，在注冊分管領(lǐng)導及直屬領(lǐng)導下及時完成申報資料的撰寫及申報；
2、收集NMPA，CDE，核查中心，藥典委員會，地方藥監(jiān)局發(fā)布的法律，法規(guī)，并對其解讀；
3、新法規(guī)出臺后，及時對相關(guān)部門，整個公司進行培訓；
4、配合立項人員，從法規(guī)方面對立項品種進行評估。
5、對申報資料按國家要求編寫模板，對研發(fā)技術(shù)人員進行培訓；
6、 撰寫或?qū)徍松陥筚Y料，及時完成提交
任職要求：
1、教育與學歷：碩士及以上學歷，藥學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)
2、工作經(jīng)驗要求：具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具有2-3個仿制或新藥申報項目經(jīng)驗。
3、專業(yè)能力：
（1）熟練掌握國家和各地區(qū)政府相關(guān)法律法規(guī)和政策，具有藥學或醫(yī)學等專業(yè)知識，具有英語讀寫能力，熟悉化藥研發(fā)和生產(chǎn)流程；
（2） 熟悉藥品申報流程，CTD資料，具備撰寫和審核申報資料能力；
（3） 具有研發(fā)經(jīng)驗或生產(chǎn)經(jīng)驗或臨床研究經(jīng)驗，eCTD資料申報者優(yōu)先；
（4）了解HPLC等常見的譜圖分析；
4、能力素質(zhì)要求：
（1）對企業(yè)忠誠度高、高度的組織性、紀律性和原則性；
（2）較強的邏輯思維能力；
（3）良好的人際溝通能力；
（4）較強抗壓能力，責任心強，具備較好的溝通協(xié)作和團隊精神。
