注冊(cè)專員 -主管
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
招聘人數(shù)1人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)1-3年
性別要求不限
用工形式合同制
技能等級(jí)不限
年齡要求不限
試用期三個(gè)月
試用期薪資面議
工作地點(diǎn)泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
職位描述
崗位職責(zé)：
1.關(guān)注國(guó)家法律法規(guī)等相關(guān)政策的頒布，若法規(guī)調(diào)整，及時(shí)根據(jù)通知更新公司文件，以維持公司質(zhì)量體系的連續(xù)性、有效性和適宜性。
2.組織新品注冊(cè)可行性調(diào)研評(píng)估工作。
3.負(fù)責(zé)公司注冊(cè)資料的編制和上報(bào)。
4.負(fù)責(zé)注冊(cè)送檢工作，注冊(cè)材料的整理（原始記錄歸檔）、修訂、復(fù)核性評(píng)估、送檢結(jié)果可能性評(píng)估等。
5.負(fù)責(zé)與審評(píng)中心老師進(jìn)行技術(shù)交流溝通，解答技術(shù)審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題。
6.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的補(bǔ)正工作，制定補(bǔ)正計(jì)劃及內(nèi)容分配。
7.組織注冊(cè)體考，制定注冊(cè)體考計(jì)劃及內(nèi)容分配。
8.組織注冊(cè)體考的問題整改方案，落實(shí)整改措施。
9.制定整改計(jì)劃及內(nèi)容分配（首次注冊(cè)、延續(xù)、變更）。
10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作的實(shí)施、檢查、稽查、協(xié)調(diào)等工作的管理。 11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證等申請(qǐng)、續(xù)證、變更的辦理和管理工作。
任職要求 :
1.本科及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械制造、生物工程、電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。
2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程。
4.參與過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，及正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)培訓(xùn)。 5.有產(chǎn)品備案、注冊(cè)、專利、標(biāo)書等經(jīng)驗(yàn)，持有“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先。
5.責(zé)任心強(qiáng)，工作嚴(yán)謹(jǐn)，有較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
