驗(yàn)證工程師
5千~1萬/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)3人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
崗位職責(zé)：
1、起草和執(zhí)行廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證方案；
2、起草廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；
3、協(xié)助部門內(nèi)無菌工藝模擬灌裝驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證等工作；
4、審核供應(yīng)商提供的FAT、SAT、IQ和OQ方案并協(xié)助監(jiān)督供應(yīng)商測試方案的執(zhí)行，及時(shí)匯報(bào)測試過程中發(fā)現(xiàn)的問題；
5、準(zhǔn)確及完整的描述驗(yàn)證過程中產(chǎn)生的偏差并參與偏差調(diào)查；
6、參與驗(yàn)證相關(guān)SOP的起草和修訂工作；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
崗位要求：
1、具備生物專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)背景；
2、至少在注射劑制藥行業(yè)工作3年以上，至少2年從事驗(yàn)證工作，無菌意識強(qiáng)；
3、熟悉空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測儀器（DOP高效過濾器檢漏、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等儀器），熟悉溫度驗(yàn)證儀器；
4、熟悉歐美GMP法規(guī)要求，熟悉相關(guān)驗(yàn)證指南（ISPE、PDA TR技術(shù)報(bào)告等）；
5、熟悉相關(guān)辦公軟件，CAD軟件。
