工藝設備驗證工程師
面議
工作性質全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)4人
學歷要求本科
工作經驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州市/海陵區(qū)
職位描述
一、崗位職責
1. 工作職責
1.1 按照法規(guī)和質量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。
1.2嚴格按照SOP要求進行驗證相關各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。
1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認方案和報告。
1.4 監(jiān)督和跟蹤相關驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結果，確保驗證工作有序進行。
1.5 參與驗證的實施，調查處理驗證/確認過程中產生的偏差并跟蹤確認驗證中CAPA實施結果。
1.6參與變更中驗證相關內容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關計劃實施，并完成變更實施效果確認。
1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。
1.8 聯(lián)系外部驗證服務商，跟蹤相關驗證測試工作。
1.9 負責驗證設備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。
1.10 負責驗證耗材的領用、保存與使用管理；
1.11 負責驗證類SOP文件培訓。
1.12 參與外部審計及其他相關的質量活動。
1.13 完成上級交給的其它任務。
二 、任職要求
1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質量管理工作經驗，一年以上驗證工作經驗。
3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導原則，以及相關的技術標準。
4. 具有生物制品、無菌產品相關專業(yè)知識及經驗。
5. 熟悉相關驗證工作。
