注冊(cè)主管
1萬(wàn)~1萬(wàn)3/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
招聘人數(shù)2人
學(xué)歷要求碩士
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求不限
用工形式不限
技能等級(jí)不限
年齡要求不限
試用期無(wú)
工作地點(diǎn)泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)/醫(yī)藥城
職位描述
1、根據(jù)研究院總體規(guī)劃及研究開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)，在注冊(cè)分管領(lǐng)導(dǎo)及直屬領(lǐng)導(dǎo)下及時(shí)完成申報(bào)資料的撰寫及申報(bào)；
2、收集NMPA，CDE，核查中心，藥典委員會(huì)，地方藥監(jiān)局發(fā)布的法律，法規(guī)，并對(duì)其解讀；
3、新法規(guī)出臺(tái)后，及時(shí)對(duì)相關(guān)部門，整個(gè)公司進(jìn)行培訓(xùn)；
4、配合立項(xiàng)人員，從法規(guī)方面對(duì)立項(xiàng)品種進(jìn)行評(píng)估。
5、對(duì)申報(bào)資料按國(guó)家要求編寫模板，對(duì)研發(fā)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6、 撰寫或?qū)徍松陥?bào)資料，及時(shí)完成提交
任職要求：
1、教育與學(xué)歷：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求：具有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有2-3個(gè)仿制或新藥申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
3、專業(yè)能力：
（1）熟練掌握國(guó)家和各地區(qū)政府相關(guān)法律法規(guī)和政策，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等專業(yè)知識(shí)，具有英語(yǔ)讀寫能力，熟悉化藥研發(fā)和生產(chǎn)流程；
（2） 熟悉藥品申報(bào)流程，CTD資料，具備撰寫和審核申報(bào)資料能力；
（3） 具有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或臨床研究經(jīng)驗(yàn)，eCTD資料申報(bào)者優(yōu)先；
（4）了解HPLC等常見(jiàn)的譜圖分析；
4、能力素質(zhì)要求：
（1）對(duì)企業(yè)忠誠(chéng)度高、高度的組織性、紀(jì)律性和原則性；
（2）較強(qiáng)的邏輯思維能力；
（3）良好的人際溝通能力；
（4）較強(qiáng)抗壓能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備較好的溝通協(xié)作和團(tuán)隊(duì)精神。
