工藝設(shè)備驗證工程師
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)4人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州市/海陵區(qū)
職位描述
一、崗位職責(zé)
1. 工作職責(zé)
1.1 按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，起草和更新驗證管理、驗證操作SOP文件。
1.2嚴格按照SOP要求進行驗證相關(guān)各項工作，包括但不限于：工藝、工藝設(shè)備、清潔、公用工程、檢驗方法等驗證。
1.3 協(xié)助起草與審核驗證/確認方案和報告。
1.4 監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗證/確認方案的執(zhí)行情況與結(jié)果，確保驗證工作有序進行。
1.5 參與驗證的實施，調(diào)查處理驗證/確認過程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認驗證中CAPA實施結(jié)果。
1.6參與變更中驗證相關(guān)內(nèi)容分析、分級及變更計劃制定；參與監(jiān)督變更中驗證相關(guān)計劃實施，并完成變更實施效果確認。
1.7 審核URS和FAT/SAT文件，并參與其實施。
1.8 聯(lián)系外部驗證服務(wù)商，跟蹤相關(guān)驗證測試工作。
1.9 負責(zé)驗證設(shè)備的使用、清潔、日常維護、故障維修與預(yù)防性維護、改造與報廢保養(yǎng)等。
1.10 負責(zé)驗證耗材的領(lǐng)用、保存與使用管理；
1.11 負責(zé)驗證類SOP文件培訓(xùn)。
1.12 參與外部審計及其他相關(guān)的質(zhì)量活動。
1.13 完成上級交給的其它任務(wù)。
二 、任職要求
1. 生物類、化工類、制藥機械類、制藥工程類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，一年以上驗證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉制藥行業(yè)驗證法規(guī)要求和指導(dǎo)原則，以及相關(guān)的技術(shù)標準。
4. 具有生物制品、無菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識及經(jīng)驗。
5. 熟悉相關(guān)驗證工作。
