QA管理員（驗(yàn)證管理）
面議
工作性質(zhì)全職
職位類別其他職位
招聘人數(shù)若干
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)3-5年
性別要求女
用工形式不限
技能等級(jí)
年齡要求不限
試用期無(wú)
工作地點(diǎn)江蘇省/泰州市
職位描述
崗位職責(zé) :
起草、修訂有關(guān)驗(yàn)證的管理文件；保證驗(yàn)證文件符合法規(guī)要求并切實(shí)可行；
參與組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，制定符合 GMP 要求的年度驗(yàn)證主計(jì)劃。
負(fù)責(zé)起草清潔方案和報(bào)告，組織清潔驗(yàn)證的實(shí)施；
參與審核驗(yàn)證、確認(rèn)方案和報(bào)告，使其符合相關(guān)驗(yàn)證文件及法規(guī)要求；
對(duì)驗(yàn)證、確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的偏差，變更等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
收集整理最新的驗(yàn)證知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理知識(shí)的內(nèi)部培訓(xùn)。
參與環(huán)境監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證、物料、介質(zhì)等相關(guān)取樣工作；
負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和 GMP 要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)計(jì)劃，并按校驗(yàn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。
負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
崗位要求 :
1.3 年以上制藥企業(yè) QA 工作經(jīng)驗(yàn)，具有驗(yàn)證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. CET-4 及 以上，英語(yǔ)聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)水平良好，能順暢閱讀及撰寫(xiě)英文文件和報(bào)告等
3. 行業(yè)知識(shí)： GMP 、 cGMP 、 EUGMP
專業(yè)知識(shí)： （ 1 ）藥品 GMP 驗(yàn)證和確認(rèn)基礎(chǔ)知識(shí)；（ 2 ）質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；
