注冊專員
面議
環(huán)境好
雙休
五險一金
晉升快
技術培訓
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)生
招聘人數(shù)2人
學歷要求本科
工作經(jīng)驗1-3年
性別要求女
用工形式不限
技能等級不限
年齡要求不限
試用期無
工作地點泰州市/海陵區(qū)
職位描述
注冊專員
崗位職責：
1.關注國家法律法規(guī)等相關政策的頒布，若法規(guī)調(diào)整，及時根據(jù)通知更新公司文件，以維持公司質(zhì)量體系的連續(xù)性、有效性和適宜性。
2.組織新品注冊可行性調(diào)研評估工作。
3.負責公司注冊資料的編制和上報。
4.負責注冊送檢工作，注冊材料的整理（原始記錄歸檔）、修訂、復核性評估、送檢結果可能性評估等。
5.負責與審評中心老師進行技術交流溝通，解答技術審評過程中出現(xiàn)的問題。
6.負責注冊資料的補正工作，制定補正計劃及內(nèi)容分配。
7.組織注冊體考，制定注冊體考計劃及內(nèi)容分配。
8.組織注冊體考的問題整改方案，落實整改措施。
9.制定整改計劃及內(nèi)容分配（首次注冊、延續(xù)、變更）。
10.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗工作的實施、檢查、稽查、協(xié)調(diào)等工作的管理。
11.負責醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證等申請、續(xù)證、變更的辦理和管理工作。
任職要求 :
1.大專及以上學歷，生物化學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學、醫(yī)療器械制造、生物工程、電子、機械等相關專業(yè)。
2.有2年以上體外診斷試劑、臨床注冊工作經(jīng)驗，能獨立完成二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。
3.熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)及注冊申報流程。
4.參與過ISO13485質(zhì)量管理體系認證，及正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊、法規(guī)培訓。
4.有產(chǎn)品備案、注冊、專利、標書等經(jīng)驗，持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓證書”及“內(nèi)審員證”優(yōu)先。
5.責任心強，工作嚴謹，有較好的團隊協(xié)作精神。
