生化檢驗工程師
5千~1萬/月
工作性質全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產/注冊
招聘人數5人
學歷要求本科
工作經驗1-3年
性別要求男
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
任職資格Qualifications
生物學、免疫學、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
有3年以上生物制品檢驗工作經驗，有GMP實驗室工作經驗者優(yōu)先。
熟悉GMP質量控制實驗室的相應法規(guī)，以及藥典中生物制品相關的檢驗方法；
熟知蛋白質化學、免疫學、分子生物學知識，能熟練操作蛋白凝膠電泳、酶標儀、熒光定量PCR儀、紫外分光光度計；
熟悉生物制品分析方法轉移、確認或驗證的流程；
熟悉數據可靠性的要求，實施過分析儀器計算機化系統驗證；
掌握常用的辦公軟件及數據分析軟件；
執(zhí)行力強，操作規(guī)范高效，能夠獨立思考并反映工作中發(fā)現的問題；有自主學習意識；主觀能動性強、集體意識強；性格開朗，積極樂觀。
職責內容Responsibility content
參與本部門質量目標、質量體系建立，參與質量管理實施及改進；
負責生化檢驗相關的文件起草、修訂以及本崗位相關文件的執(zhí)行；
負責物料、產品（原液和成品）、產品穩(wěn)定性樣品的生化檢測；
負責領取生化檢驗相關的特殊物料，負責生產用菌種的生化檢定和產品參比品的標定；
負責生化檢驗相關記錄的填寫，參與相關的OOS、OOT和OOE結果的調查，保證檢驗結果準確、完整、可靠；
參與生化檢驗方法的轉移、確認或驗證；
負責生化檢驗崗位的設備與儀器URS的起草，參與設備選型及設計確認、設備與儀器的開箱驗收和SAT；
發(fā)現并報告工作中的偏差，并參與相關偏差的評估、調查和處理，參與相關的不符合項的潛在影響分析及風險評估、調查及糾正與預防措施的制定和實施；
負責生化檢驗崗位工作中的質量風險點的識別，參與質量控制部的風險分析與評估及控制措施制定與實施；
負責生化檢驗崗位的變更申請，參與相關變更的分析、變更計劃的制定及實施；
負責生化檢驗崗位的設備與儀器的使用日志及日常維護；
協助設備與儀器的故障維修與定期預防性維護，協助設備與儀器改造及報廢；
參與廠房設計審核；
參與GMP自檢和外部審計，參與投訴的真?zhèn)舞b別、調查和處理、參與不良反應的調查、分析評價；
參與質量控制部的安全管理，包括消防安全、安全生產；
參與生化檢驗實驗區(qū)域內的衛(wèi)生管理及動物（蟲、鼠等）防治；
參與工藝驗證、持續(xù)工藝驗證及再驗證，參與清潔驗證及再驗證。
