合規(guī)QA （偏差管理）
面議
年終獎(jiǎng)
五險(xiǎn)一金
房貼
技術(shù)培訓(xùn)
旅游
工作性質(zhì)全職
職位類別生物工程/生物制藥
招聘人數(shù)2人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗(yàn)5-10年
性別要求不限
用工形式合同制
技能等級(jí)不限
年齡要求28-35
試用期無(wú)
工作地點(diǎn)泰州市/海陵區(qū)
職位描述
偏差管理：
負(fù)責(zé)公司所有偏差的調(diào)查處理，確保所有偏差能夠得到記錄、調(diào)查、處理以及采取的糾正措施。
負(fù)責(zé)公司所有偏差編號(hào)的給與，參與偏差調(diào)查，按照批準(zhǔn)的糾正措施與預(yù)防措施對(duì)偏差進(jìn)行跟蹤，對(duì)執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行檢查。
負(fù)責(zé)偏差的定期總結(jié)、分析，將偏差總體狀況通知相關(guān)人員。
變更管理：
負(fù)責(zé)公司原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件變更等的管理，確保所有變更的實(shí)施前經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、評(píng)估、審核和批準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)公司所有變更編號(hào)的給與，參與變更，按照批準(zhǔn)的實(shí)施計(jì)劃對(duì)變更進(jìn)行跟蹤。
負(fù)責(zé)變更結(jié)果的反饋，將最終結(jié)果反饋給變更發(fā)生部門。
負(fù)責(zé)變更的定期總結(jié)、分析，將變更總體狀況通知相關(guān)人員。
負(fù)責(zé)偏差的匯總以及偏差所有文件記錄的收集整理。
CAPA管理：
負(fù)責(zé)所有CAPA的編號(hào)、匯總、定期報(bào)告。
自檢和外部審計(jì)：
負(fù)責(zé)制定自檢計(jì)劃，自檢相關(guān)記錄的準(zhǔn)備，自檢結(jié)果匯總，整改措施跟蹤，協(xié)助部門負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備迎檢資料，以及其他內(nèi)審、外部審計(jì)的準(zhǔn)備工作。
文件起草：
根據(jù)安排進(jìn)行相關(guān)文件的起草、修訂。
其他：
作為偏差、變更、CAPA的SME培訓(xùn)其他人，同時(shí)，對(duì)偏差調(diào)查流程、變更處理流程和CAPA流程 進(jìn)行優(yōu)化。
任職要求
學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷
專業(yè)背景：生物類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)
英語(yǔ)要求：能進(jìn)行簡(jiǎn)單的日常英語(yǔ)口語(yǔ)交流，熟悉藥學(xué)相關(guān)英語(yǔ)，能閱讀國(guó)外法規(guī)、指南及行業(yè)文獻(xiàn)。
工作經(jīng)驗(yàn)：兩年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，一年以上相關(guān)合規(guī)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
知識(shí)技能：熟悉制藥行業(yè)法律法規(guī)，熟悉GMP及相關(guān)要求；能熟練操作各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件如office、minitab。
能力標(biāo)準(zhǔn)：解決問(wèn)題的能力；具有較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)能力，善于跨部門溝通與協(xié)調(diào)；良好的書面表達(dá)能力；
具有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神；具有較強(qiáng)的抗壓能力；細(xì)致能力，能全面的注意各方面的細(xì)節(jié)。
核心素質(zhì)：嚴(yán)謹(jǐn)、高效、貫穿性、邏輯性、專業(yè)
