職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責(zé)：
1、參與新產(chǎn)品開發(fā)的先期策劃，負(fù)責(zé)臨床文負(fù)責(zé)設(shè)計與開發(fā)活動的質(zhì)量策劃，審查產(chǎn)品設(shè)計、工藝的科學(xué)性、合理性，參與試驗品試產(chǎn)試制件和資料的搜索和研究，編寫注冊臨床評估；
2、根據(jù)注冊目標(biāo)，制定并執(zhí)行注冊計劃，進(jìn)行注冊工作的開展，及時跟蹤注冊工作的進(jìn)展，分析偏差原因并及時指導(dǎo)改進(jìn)，確保注冊目標(biāo)完成：
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品的注冊與備案，熟悉醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和注冊、備案流程；
4、編寫醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品注冊備案資料，跟蹤申報進(jìn)度，遇到問題及時溝通反饋，解決申報過程中遇到的問題確保申報事項通過審批；
5、與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)、衛(wèi)計委等系統(tǒng)溝通協(xié)調(diào)報批事宜；6、熟悉產(chǎn)品檢測中心辦事流程，保持與檢測機(jī)構(gòu)等政府部門的良好溝通；?
7、跟進(jìn)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品注冊備案方面的國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報工作進(jìn)展；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求的起草、樣品的送檢與注冊，相關(guān)材料的整合及遞交；
9、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作；
10、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療器械注冊、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、具備較好的團(tuán)隊協(xié)作能力，且具備獨立解決問題的能力和主動性。
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：陶經(jīng)理 和TA聊聊
聯(lián)系電話：
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職位地址：泰州中國醫(yī)藥城第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G129棟5~6層
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