職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
1、協(xié)助質量總監(jiān)確保產品的生產和檢驗符合cGMP的要求，結合公司內部的質量方針，業(yè)內標準及官方法規(guī)要求建立和發(fā)展質量體系。與部門團隊成員一起，完善QA工作流程，從事如下質量活動：驗證，法規(guī)遵從，自檢，GMP培訓，投訴及退貨處理，供應商審計，批記錄的審核與放行，產品質量回顧分析，SOP管理，變更和偏差處理。為內外部審計提供支持。
2、管理變更控制，進行偏差及實驗結果超標的調查并管理產品投訴系統(tǒng)
3、確保儀器校準、公用設備、系統(tǒng)，生產工藝制程（原料，中間產品，成品）及檢驗程序符合現行GMP規(guī)定
4、審閱批生產記錄、批包裝記錄，對記錄檔案進行存檔
5、參與實施自檢并追蹤相關整改措施的執(zhí)行
6、根據全球質量標準、現行GMP及其他國內要求，配合其他部門對標準操作規(guī)程進行不斷改進升級
7、協(xié)調驗證工作，追蹤驗證工作狀況。確保驗證工作的執(zhí)行，包括所有設備相關的驗證文件符合現行GMP要求
8、發(fā)現培訓需求，制定GMP培訓計劃并確保實施
9、評估物料供應商，確保供應商審計計劃
