職位描述
職位類(lèi)別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
工作職責(zé)：
1.參與項(xiàng)目啟動(dòng)、轉(zhuǎn)移實(shí)施、控制開(kāi)發(fā)過(guò)程，確保新項(xiàng)目的順利橋接和投產(chǎn)。
2.負(fù)責(zé)實(shí)施蛋白質(zhì)純化工藝開(kāi)發(fā)優(yōu)化及放大研究、工藝支持、持續(xù)性的工藝改進(jìn)、成本控制及相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)。
3．負(fù)責(zé)工藝研究方案的編寫(xiě)和實(shí)施。
4．負(fù)責(zé)相關(guān)實(shí)驗(yàn)方案、工藝規(guī)程、操作規(guī)程的修訂及起草，批記錄、輔助記錄的審核。
5．負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)工作，識(shí)別工序崗位風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，參與進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估工作，制定工序崗位風(fēng)險(xiǎn)控制措施，完成相關(guān)的 CAPA 、變更、偏差等工作。
6．負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備、設(shè)施、場(chǎng)地的維護(hù)和管理，確保車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)營(yíng)。
7.協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完善小試平臺(tái)、中試平臺(tái)的建設(shè)工作參與臨床樣品生產(chǎn)操作及相關(guān)記錄的填寫(xiě)。
8．參與工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及接受標(biāo)準(zhǔn)制定。
9．參與驗(yàn)證過(guò)程跟蹤以及相關(guān)偏差的調(diào)查。
10.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時(shí)匯報(bào)，并與質(zhì)量保證部門(mén)人員一起做出應(yīng)急措施處理，確保生產(chǎn)的正常進(jìn)行。
11．協(xié)助實(shí)施下游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，在公司商業(yè)化生產(chǎn)平臺(tái)完成工藝確認(rèn)。
任職資格：大專(zhuān)以及上學(xué)歷
生物化學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)
熟練使用主流品牌超微濾系統(tǒng)、蛋白質(zhì)純化儀等相關(guān)儀器設(shè)備，具有三年以上蛋白質(zhì)純化工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)或者蛋白純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦考慮。
1．了解行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和業(yè)務(wù)發(fā)展動(dòng)向，對(duì)技術(shù)有自我見(jiàn)解。
2.熟悉 GMP 法規(guī)相關(guān)知識(shí)，熟練使用各類(lèi)辦公軟件。
3具備技術(shù)方案的設(shè)計(jì)、應(yīng)用能力。
4．具備解決公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題能力。
5．具備洞察能力，思維邏輯清晰、縝密。
6．具備較強(qiáng)的信息敏感度、學(xué)習(xí)和運(yùn)用新技術(shù)的能力。
7．具備較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力，擅于跨部門(mén)合作交流。
