職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
1、收集和執(zhí)行國(guó)家和相關(guān)單位頒發(fā)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件，負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；
2、制作新品開(kāi)發(fā)可行性分析報(bào)告，編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文檔及產(chǎn)品主 文檔，工藝的驗(yàn)證及相關(guān)文件的審核批準(zhǔn)，承擔(dān)新產(chǎn)品量產(chǎn)試制，并制定相 關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程;
3、組織協(xié)調(diào)新產(chǎn)品規(guī)模量產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題，組織對(duì)新品生產(chǎn)過(guò)程 結(jié)果的確認(rèn)，并編制生產(chǎn)相關(guān)的工藝文件，編制新產(chǎn)品相關(guān)培訓(xùn)資料并實(shí)施 培訓(xùn)；
4、完善工藝標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)工藝流程，提高生產(chǎn)效率;
5、負(fù)責(zé)部件外協(xié)加工采購(gòu)技術(shù)認(rèn)定（如滅菌、運(yùn)輸測(cè)試等）；
6、完成產(chǎn)品上市后不良事件信息或文獻(xiàn)收集、分析、評(píng)估、評(píng)價(jià)等工作；
7、配合注冊(cè)人員的注冊(cè)相關(guān)工作，編制注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏南嚓P(guān)材料；
8、負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商，對(duì)受托方產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)管理以及生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行 評(píng)估；
9、定期跟蹤客戶技術(shù)需求，協(xié)助市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。
