職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
工作職責(zé)與任務(wù)：
1、確保公司全年的產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)按照計(jì)劃進(jìn)度開展,完成年度的注冊(cè)任務(wù)；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、負(fù)責(zé)公司所有產(chǎn)品注冊(cè)證的到期重新注冊(cè)以及注冊(cè)變更等工作，有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和專利等相關(guān)證照的申請(qǐng)、維護(hù)、管理、更新；
5、公司產(chǎn)品FDA/CE注冊(cè)工作的開展和實(shí)施；
6、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作；
7、領(lǐng)導(dǎo)安排的其它事宜。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)；
2、有2年以上有源產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5、具有良好的英文讀寫能力，英語四級(jí)以上水平；
6、具備較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，且具備獨(dú)立解決問題的能力和主動(dòng)性。
聯(lián)系方式
聯(lián)系人：張女士 和TA聊聊
聯(lián)系電話：
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職位地址：泰州市藥城大道北側(cè)、華佗路西側(cè)醫(yī)療器械園一期標(biāo)準(zhǔn)廠房3號(hào)樓
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