職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產/注冊
崗位職責：
1、負責公司藥品生產全過程關鍵質量控制點的監(jiān)督，生產工藝參數的復核，出現不符合規(guī)定的情況要加以制止，不讓不合格品流入下工序，同時督促車間現場及時填寫各項記錄。
2、檢查各生產工序的清場情況，符合要求后，方可簽發(fā)清場合格證。
3、負責生產區(qū)域人員規(guī)范操作、行為規(guī)范的日常監(jiān)督工作。
4、負責潔凈區(qū)內環(huán)境衛(wèi)生的日常監(jiān)測監(jiān)督與考核評價，日常巡回檢查，發(fā)現問題及時向相關部門反饋，予以解決。
5、負責偏差調查、變更控制、CAPA等的整改跟蹤與資料整理。
6、負責監(jiān)控生產各工序物流情況，檢查物料和設備的狀態(tài)標識，檢查卡、物是否一致，以防止污染與交叉污染，杜絕混藥、錯藥事故的發(fā)生。發(fā)現問題及時制止，并向部門負責人及車間主任報告。
7、負責批生產指令、批包裝指令及批生產記錄與輔助記錄的審核。
8、負責審核并放行中間產品，分發(fā)物料檢驗報告書、合格證及不合格證。
9、負責檢查各類儀器設備是否在驗證和計量有效期內，對生產用設備的維修保養(yǎng)、標識、清潔滅菌等情況進行監(jiān)督。
10、負責產品合格證及裝箱單的發(fā)放，隨機抽查裝箱及合箱情況。
11、參與公司供應商管理：負責供應商資質評價，參與供應商現場審計，參與物料試用評價，定期對供應商進行評估。
12、審核、監(jiān)督不合格品的處理及監(jiān)督銷毀。
13、在部門負責人領導下進行GMP自查。
14、負責中間產品及成品的取樣送檢及放行前的評價工作。
15、負責工藝規(guī)程、SMP及SOP執(zhí)行情況的檢查。
任職要求：
1、 生物、藥學相關專業(yè)，中專以上學歷；
2、具備一年以上藥品質量工作經驗；
3、熟悉生產各環(huán)節(jié)操作規(guī)程及關鍵質量控制點；
4、善于溝通交流、具有較強的工作責任心。
