職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責(zé)：
1.在主管的指導(dǎo)下開展注冊相關(guān)的遞交申請；
2. 根據(jù) NMPA要求編制文件并提交給NMPA，跟蹤評估，解決注冊過程中的其他問題，起草準(zhǔn)備 中文標(biāo)簽以確保符合 NMPA法規(guī)；
3.跟相關(guān)部門協(xié)助，取得注冊申報(bào)需要的管理文件，簽名和蓋章文件熟悉CTD/eCTD申報(bào)系統(tǒng)，能使用系統(tǒng)完成資料的模塊化處理，打印和裝訂，能根據(jù)法規(guī)完成各種電子資料的提交；
4.根據(jù)內(nèi)部注冊管理流程，進(jìn)行注冊批件的再注冊、更換，準(zhǔn)備向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提交材料；
5.編制并維護(hù)已注冊或申報(bào)品種數(shù)據(jù)庫或體系；協(xié)調(diào)準(zhǔn)備并提交電子及紙質(zhì)版獲得進(jìn)口注冊申請的申報(bào)資料；
6.打印裝訂并確認(rèn)申報(bào)資料例如年度報(bào)告，補(bǔ)充申請及補(bǔ)正等；
任職要求：
1. 本科 及 以上學(xué)歷 ， 藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，兩年及以上化藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，有原料藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 接受碩士應(yīng)屆畢業(yè)生；
2.優(yōu)秀的英語讀寫說能力，能與外方郵件溝通，口語佳者優(yōu)先考慮；
3.熟悉國家藥品注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評技術(shù)等相關(guān)要求；
4.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；能夠和團(tuán)隊(duì)精誠合作。
