職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
職位描述：
1、對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，定期向QA主管匯報質(zhì)量問題。
2、參與偏差、投訴、不良反應(yīng)、退貨等原因調(diào)查分析，提出整改建議，并跟蹤C(jī)APA落實情況。
3、負(fù)責(zé)車間驗證、生產(chǎn)等相關(guān)文件的審核。
4、編制車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報告。
5、負(fù)責(zé)所在車間的環(huán)境監(jiān)測和公司水系統(tǒng)取樣，并定期進(jìn)行趨勢分析。
6、按照產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗管理要求，審核相關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃表。
7、按照取樣管理要求對中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣。
8、定期對公用系統(tǒng)、倉庫和QC的GMP符合性進(jìn)行抽查。
9、負(fù)責(zé)起草清潔驗證方案和報告，以及清潔驗證取樣。
10、負(fù)責(zé)各部門輔助記錄管理的抽查。
11、進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計及管理
12、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格
1. 藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2. 1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 熟悉GMP及相關(guān)質(zhì)量保證管理體系，熟悉固體制劑的優(yōu)先考慮。
