職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)療器械研發(fā)/維修
崗位職責(zé)：
1、制定長期的注冊規(guī)劃，并負(fù)責(zé)體外診斷試劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)工作；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行注冊申報(bào)資料的整理、編寫、報(bào)送、檢驗(yàn)和注冊進(jìn)度
3、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申請及跟蹤；
4、負(fù)責(zé)和藥監(jiān)部門、檢測機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系；
5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，為相關(guān)產(chǎn)品業(yè)務(wù)提供法規(guī)支持。
任職要求：
1、正規(guī)院校本科及以上學(xué)歷，生物類、醫(yī)學(xué)類、化學(xué)及醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、熟練掌握體外診斷試劑/醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則，具備申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
3、三年及以上IVD產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)或兩個(gè)以上完整產(chǎn)品注冊成功經(jīng)驗(yàn)；
4、能獨(dú)立處理.解決醫(yī)械注冊過程中的問題；
5、具有團(tuán)隊(duì)意識，表達(dá)及溝通分析能力較好，責(zé)任心強(qiáng)。
