10月31日下午，中國醫(yī)藥城與美羅藥業(yè)股份有限公司簽訂合作協(xié)議，全省首個重磅藥品上市許可持有人項目——美羅藥業(yè)“可定”藥品“上市許可持有人”項目正式落戶。這標志著中國醫(yī)藥城在創(chuàng)新項目招引上打開新局面，在推進藥品上市許可持有人制度上取得重大突破。
市領導曲福田、陸春云、張余松，美羅藥業(yè)股份有限公司董事長張成海，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際市場及中國區(qū)總裁王磊等出席簽約儀式，市政府黨組成員、醫(yī)藥高新區(qū)管委會主任吳躍主持。
市委書記曲福田在致辭中說，黨的十九大報告提出要實施健康中國戰(zhàn)略。這是習近平新時代中國特色社會主義思想的重要組成部分，是對當前及今后一段時期衛(wèi)生與健康工作的明確部署。作為泰州創(chuàng)新發(fā)展大健康產業(yè)的主陣地，中國醫(yī)藥城正步入產業(yè)化加速的爆發(fā)式增長期，對技術創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新都充滿期待。中國醫(yī)藥城與美羅藥業(yè)展開“上市許可持有人”項目合作，對鼓勵泰州藥品創(chuàng)新具有重要意義，我們將致力為美羅藥業(yè)營造良好的營商環(huán)境，做企業(yè)發(fā)展最堅強的保障，推動項目盡早開花結果，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、共贏發(fā)展。
張成海說，泰州尤其是中國醫(yī)藥城營商環(huán)境優(yōu)越、創(chuàng)新生態(tài)良好、區(qū)位優(yōu)勢明顯、產業(yè)鏈條完善，對以創(chuàng)新驅動支撐發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)具有很強的吸引力，這是美羅藥業(yè)落戶中國醫(yī)藥城最重要的原因。下一步，美羅藥業(yè)將以此次簽約為契機，與中國醫(yī)藥城加強有效對接，務實高效地開展項目合作，共同推動合作項目早投產、早達效，為江蘇乃至全國推廣藥品上市許可持有人制度提供規(guī)范、樹立標桿。
藥品上市許可持有人（MAH）制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人自己生產，或者委托生產。這種藥品注冊與生產許可的松綁，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量，抑制低水平重復建設具有重要意義。2016 年6 月，國務院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，江蘇成為10 個試點?。ㄊ校┲弧?/span>
美羅藥業(yè)前身是1925年創(chuàng)建的大連滿鐵衛(wèi)生研究所，1989年與美國輝瑞公司合資創(chuàng)建中國輝瑞制藥公司。美羅藥業(yè)位于大連市生態(tài)創(chuàng)新科技城，是全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，主要從事國家基本藥物、國際仿制藥和生物醫(yī)藥的研發(fā)制造。“可定”是阿斯利康的原研藥，主治原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常癥，屬全球重磅炸彈藥物。隨著MAH制度政策實施，美羅藥業(yè)與阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司達成合作共識，美羅藥業(yè)出資5000萬元在中國醫(yī)藥城設立江蘇美羅藥業(yè)有限公司，從事包括“可定”在內的共計四個品種仿制藥的注冊申報和仿制藥一致性評價，并委托阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司作為受托生產企業(yè)進行生產。“可定”仿制藥的原輔料、包材以及生產線均與阿斯利康“可定”原研藥一致，預計“可定”仿制藥單品種年銷售額將達到20億元。
