生化檢驗工程師
5千~1萬/月
工作性質(zhì)全職
職位類別醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
招聘人數(shù)5人
學(xué)歷要求本科
工作經(jīng)驗1-3年
性別要求男
用工形式不限
技能等級
年齡要求不限
試用期無
工作地點江蘇省/泰州市
職位描述
任職資格Qualifications
生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
有3年以上生物制品檢驗工作經(jīng)驗，有GMP實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉GMP質(zhì)量控制實驗室的相應(yīng)法規(guī)，以及藥典中生物制品相關(guān)的檢驗方法；
熟知蛋白質(zhì)化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)知識，能熟練操作蛋白凝膠電泳、酶標(biāo)儀、熒光定量PCR儀、紫外分光光度計；
熟悉生物制品分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證的流程；
熟悉數(shù)據(jù)可靠性的要求，實施過分析儀器計算機化系統(tǒng)驗證；
掌握常用的辦公軟件及數(shù)據(jù)分析軟件；
執(zhí)行力強，操作規(guī)范高效，能夠獨立思考并反映工作中發(fā)現(xiàn)的問題；有自主學(xué)習(xí)意識；主觀能動性強、集體意識強；性格開朗，積極樂觀。
職責(zé)內(nèi)容Responsibility content
參與本部門質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系建立，參與質(zhì)量管理實施及改進(jìn)；
負(fù)責(zé)生化檢驗相關(guān)的文件起草、修訂以及本崗位相關(guān)文件的執(zhí)行；
負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品（原液和成品）、產(chǎn)品穩(wěn)定性樣品的生化檢測；
負(fù)責(zé)領(lǐng)取生化檢驗相關(guān)的特殊物料，負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌種的生化檢定和產(chǎn)品參比品的標(biāo)定；
負(fù)責(zé)生化檢驗相關(guān)記錄的填寫，參與相關(guān)的OOS、OOT和OOE結(jié)果的調(diào)查，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確、完整、可靠；
參與生化檢驗方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗證；
負(fù)責(zé)生化檢驗崗位的設(shè)備與儀器URS的起草，參與設(shè)備選型及設(shè)計確認(rèn)、設(shè)備與儀器的開箱驗收和SAT；
發(fā)現(xiàn)并報告工作中的偏差，并參與相關(guān)偏差的評估、調(diào)查和處理，參與相關(guān)的不符合項的潛在影響分析及風(fēng)險評估、調(diào)查及糾正與預(yù)防措施的制定和實施；
負(fù)責(zé)生化檢驗崗位工作中的質(zhì)量風(fēng)險點的識別，參與質(zhì)量控制部的風(fēng)險分析與評估及控制措施制定與實施；
負(fù)責(zé)生化檢驗崗位的變更申請，參與相關(guān)變更的分析、變更計劃的制定及實施；
負(fù)責(zé)生化檢驗崗位的設(shè)備與儀器的使用日志及日常維護(hù)；
協(xié)助設(shè)備與儀器的故障維修與定期預(yù)防性維護(hù)，協(xié)助設(shè)備與儀器改造及報廢；
參與廠房設(shè)計審核；
參與GMP自檢和外部審計，參與投訴的真?zhèn)舞b別、調(diào)查和處理、參與不良反應(yīng)的調(diào)查、分析評價；
參與質(zhì)量控制部的安全管理，包括消防安全、安全生產(chǎn)；
參與生化檢驗實驗區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生管理及動物（蟲、鼠等）防治；
參與工藝驗證、持續(xù)工藝驗證及再驗證，參與清潔驗證及再驗證。
