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泰州越洋醫(yī)藥開發(fā)有限公司
泰州市/海陵區(qū) 股份制企業(yè) 化學(xué)原料藥/化學(xué)制劑 500人民幣 100-499人
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越洋醫(yī)藥成立于2011年12月,總部坐落于廣州,在泰州和美國(guó)圣地亞哥擁有全資子公司。公司由特聘專家(創(chuàng)業(yè)類)聞曉光博士創(chuàng)辦,現(xiàn)擁有6名全職歐美海歸博士,為國(guó)務(wù)院僑辦第五批“重點(diǎn)華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)”。 越洋醫(yī)藥是一家以特色平臺(tái)技術(shù)為核心、以滿足臨床未滿足的需求為驅(qū)動(dòng)力的國(guó)際化改良型新藥研發(fā)公司。主營(yíng)業(yè)務(wù)是針對(duì)尚未被滿足的臨床需求,應(yīng)用自主創(chuàng)新和通用緩控釋平臺(tái)技術(shù),開發(fā)適應(yīng)美國(guó)NDA/505(b)(2)、中國(guó)(化藥2類)及全球市場(chǎng)的新藥。
公司專注于口服固體緩控釋技術(shù)、緩控釋新藥和高難度仿制藥等領(lǐng)域,在美國(guó)、中國(guó)、加拿大、印度、中國(guó)臺(tái)灣等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展藥物研究和臨床試驗(yàn),目前已取得一定成績(jī)。越洋醫(yī)藥已獲得 7 個(gè)美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)許可(IND),2 個(gè)中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)許可和 2 個(gè)中國(guó)臺(tái)灣新藥臨床試驗(yàn)許可,已完成 5 個(gè)中美 IND 的申請(qǐng),在審評(píng)中;已完成 12 個(gè)新藥的人體藥動(dòng)學(xué)研究,試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期,大大降低了下一階段藥物開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn);已完成 1 個(gè)新藥 NDA 批次生產(chǎn);已完成了 19 個(gè)緩控釋仿制藥的人體試驗(yàn),其中 9 個(gè)通過預(yù) BE,3 個(gè)通過正式 BE;已完成 4 個(gè)中美 ANDA上市許可申報(bào),其中 1 個(gè)美國(guó) ANDA 已于 2020 年 6 月 11 日獲批上市,3 個(gè)在審評(píng)審批中,預(yù)期 2021 年獲批上市。越洋醫(yī)藥已自主開發(fā)出多項(xiàng)全球首創(chuàng)的藥物緩控釋平臺(tái)技術(shù)及產(chǎn)品,共獲得國(guó)內(nèi)外授權(quán) 15 項(xiàng)專利,其中 PCT 專利 4 個(gè)(美國(guó)、日本、歐盟多個(gè)國(guó)家和地區(qū)授權(quán))。
截止目前,越洋醫(yī)藥是獲得國(guó)家藥品審評(píng)中心2.2類緩控釋新藥臨床批件的僅6家公司之一;是行業(yè)分析機(jī)構(gòu)推薦的僅兩家改良型新藥公司之一。公司2018年獲得廣州市創(chuàng)新領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目,2018年、2019年連續(xù)兩年被評(píng)為粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強(qiáng)。2016年在第五屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽中,越洋醫(yī)藥獲得全國(guó)第三名(全國(guó)共3924家企業(yè)參加該項(xiàng)大賽)。2014年越洋醫(yī)藥憑借口服緩控釋制劑技術(shù)獲得克萊斯勒杯第四屆黑馬大賽冠軍。
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