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崗位職責(zé)： 1、參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的先期策劃，負(fù)責(zé)臨床文負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的質(zhì)量策劃，審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝的科學(xué)性、合理性，參與試驗(yàn)品試產(chǎn)試制件和資料的搜索和研究，編寫(xiě)注冊(cè)臨床評(píng)估； 2、根據(jù)注冊(cè)目標(biāo)，制定并執(zhí)行注冊(cè)計(jì)劃，進(jìn)行注冊(cè)工作的開(kāi)展，及時(shí)跟蹤注冊(cè)工作的進(jìn)展，分析偏差原因并及時(shí)指導(dǎo)改進(jìn)，確保注冊(cè)目標(biāo)完成： 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品的注冊(cè)與備案，熟悉醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)、備案流程； 4、編寫(xiě)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品注冊(cè)備案資料，跟蹤申報(bào)進(jìn)度，遇到問(wèn)題及時(shí)溝通反饋，解決申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題確保申報(bào)事項(xiàng)通過(guò)審批； 5、與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)、衛(wèi)計(jì)委等系統(tǒng)溝通協(xié)調(diào)報(bào)批事宜；6、熟悉產(chǎn)品檢測(cè)中心辦事流程，保持與檢測(cè)機(jī)構(gòu)等政府部門(mén)的良好溝通；? 7、跟進(jìn)醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品注冊(cè)備案方面的國(guó)家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報(bào)工作進(jìn)展； 8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交； 9、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作； 10、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 任職要求： 1、大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)； 2、有醫(yī)療器械注冊(cè)、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)； 4、具備較好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，且具備獨(dú)立解決問(wèn)題的能力和主動(dòng)性。