職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
1、協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗符合cGMP的要求，結(jié)合公司內(nèi)部的質(zhì)量方針，業(yè)內(nèi)標準及官方法規(guī)要求建立和發(fā)展質(zhì)量體系。與部門團隊成員一起，完善QA工作流程，從事如下質(zhì)量活動：驗證，法規(guī)遵從，自檢，GMP培訓(xùn)，投訴及退貨處理，供應(yīng)商審計，批記錄的審核與放行，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，SOP管理，變更和偏差處理。為內(nèi)外部審計提供支持。
2、管理變更控制，進行偏差及實驗結(jié)果超標的調(diào)查并管理產(chǎn)品投訴系統(tǒng)
3、確保儀器校準、公用設(shè)備、系統(tǒng)，生產(chǎn)工藝制程（原料，中間產(chǎn)品，成品）及檢驗程序符合現(xiàn)行GMP規(guī)定
4、審閱批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，對記錄檔案進行存檔
5、參與實施自檢并追蹤相關(guān)整改措施的執(zhí)行
6、根據(jù)全球質(zhì)量標準、現(xiàn)行GMP及其他國內(nèi)要求，配合其他部門對標準操作規(guī)程進行不斷改進升級
7、協(xié)調(diào)驗證工作，追蹤驗證工作狀況。確保驗證工作的執(zhí)行，包括所有設(shè)備相關(guān)的驗證文件符合現(xiàn)行GMP要求
8、發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)需求，制定GMP培訓(xùn)計劃并確保實施
9、評估物料供應(yīng)商，確保供應(yīng)商審計計劃
