職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責(zé)
1. 按照規(guī)定負責(zé)各部門質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收和作廢處理；
2. 負責(zé)質(zhì)量管理體系文件受控文件清單、質(zhì)量記錄清單的更新；
3. 質(zhì)量體系文件電子檔管理，質(zhì)量記錄的歸檔管理；
4. 負責(zé)公司產(chǎn)品備案資料的準(zhǔn)備，備案系統(tǒng)的提交；
5. 協(xié)助部門負責(zé)人完成年度歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析工作；
6. 協(xié)助部門負責(zé)人完成年度內(nèi)審和自查等工作；
7. 根據(jù)年度培訓(xùn)計劃，完成相關(guān)培訓(xùn)，并做好記錄；
8. 協(xié)助部門負責(zé)人做好不合格品評審和處理工作；
9. 負責(zé)收集外來文件（有公司產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）并及時更新和保持；
10. 與藥監(jiān)部門保持良好的溝通和聯(lián)系，積極配合相關(guān)部門工作；
11. 協(xié)助部門負責(zé)人完成年度自查報告、產(chǎn)品上市后年度風(fēng)險管理評價報告的編寫和提交；
12. 完成上級交給的其他工作。學(xué)歷要求
1、大專及以上學(xué)歷；
2、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)藥學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)、制藥、化工或化學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)；
能力要求
1.具有3年以上有源醫(yī)療器械相關(guān)的QA崗位工作經(jīng)驗；
2.熟悉GMP管理規(guī)范、ISO13485等醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等；
3.能操作常用辦公軟件、office、Excel、PowerPoint等；
4.有內(nèi)審員資格證書；
素質(zhì)要求
1.具有良好的人際溝通能力，語言表達能力；
2.執(zhí)行力強、工作積極主動；
3.工作責(zé)任心強，敢于承擔(dān)責(zé)任。
