職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目確認(rèn)與驗(yàn)證等工作，建立并完善驗(yàn)證方案，管理和協(xié)調(diào)各部門(mén)完成現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作；
2、驗(yàn)證體系的建立與維護(hù)、起草驗(yàn)證手冊(cè)和工廠的驗(yàn)證主計(jì)劃，滿足cGMP要求
3、驗(yàn)證主計(jì)劃的起草和審核；驗(yàn)證文件和記錄的審核；
4、設(shè)備設(shè)施，分析儀器的確認(rèn)與驗(yàn)證，
5、管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證
6、驗(yàn)證/確認(rèn)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及報(bào)告的撰寫(xiě)，包括DQ/IQ/OQ/PQ
7、驗(yàn)證相關(guān)的偏差和變更的評(píng)估和管理；
8、設(shè)備設(shè)施的權(quán)限維護(hù)與管理
9、設(shè)備設(shè)施、儀器定期回顧及再確認(rèn)的管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，化學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè)
2、能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn)，起草或翻譯相關(guān)的英文文件。
3、5年以上藥廠驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)， 熟悉廠房設(shè)施和設(shè)備（固體制劑）的確認(rèn)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，清潔/儀器驗(yàn)證的要求。
工作地點(diǎn)：泰州市中國(guó)醫(yī)藥城
