職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/醫(yī)藥研發(fā)/生產(chǎn)/注冊
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)組織國內(nèi)外藥品注冊申報工作，包括新藥IND和NDA申請、仿制藥ANDA申請；并跟蹤注冊品種審批進(jìn)度。
2、負(fù)責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理、準(zhǔn)備、審核注冊申請文件、資料，確保資料、信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求。
3、組織協(xié)調(diào)處理國家藥監(jiān)局、省市藥監(jiān)局、藥檢所等部門進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場檢查及相關(guān)事宜。
4、負(fù)責(zé)注冊項目的監(jiān)管和協(xié)調(diào)工作，為團(tuán)隊成員提供必要的指導(dǎo)和支持，確保團(tuán)隊完成年度目標(biāo)；
5、能夠及時的發(fā)現(xiàn)和解決注冊項目過程中的問題，針對問題能夠建立有效的處理策略。
6、建立和維護(hù)與藥品注冊相關(guān)主管部門和專家的聯(lián)系，推進(jìn)申報品種的注冊進(jìn)展。
7、及時跟蹤和掌握注冊法規(guī)的變化，及時調(diào)整注冊策略和計劃，能夠及時總結(jié)和分享經(jīng)驗所得。
8、負(fù)責(zé)團(tuán)隊的建設(shè)、管理及人才培養(yǎng)。
9、協(xié)助其他部門的法規(guī)和技術(shù)支持。
10、完成公司或上級交辦的其他工作。
任職資格
1、教育背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、培訓(xùn)經(jīng)歷：受過國內(nèi)外注冊法規(guī)，指南，cGMP等方面的培訓(xùn)。
工作經(jīng)驗：
1、5年以上藥品注冊管理與實施經(jīng)驗；
2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解境內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和指南等；
3、對產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解，有產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
應(yīng)具備的技能技巧
1、全面掌握國內(nèi)外藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)；
2、熟練操作電腦，具有良好的英語聽說讀寫能力；
3、具有良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
4、性格開朗，具備高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神；
5、具有耐心細(xì)致，有責(zé)任心，具有保密意識；
6、具備良好的發(fā)現(xiàn)問題和獨立解決問題的能力。
