職位描述
職位類別：醫(yī)療 | 制藥 | 環(huán)保/制藥/生物工程/生物工程/生物制藥
崗位職責(zé)：
1、對(duì)生產(chǎn)車間、倉(cāng)儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等區(qū)域的物料、人員、環(huán)境、設(shè)備、記錄等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，匯總問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并上報(bào)；
2、對(duì)車間生產(chǎn)前后的清場(chǎng)狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，監(jiān)督車間清場(chǎng)狀態(tài)和生產(chǎn)狀態(tài)的切換，確保產(chǎn)品批次生產(chǎn)符合GMP要求；
3、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證過(guò)程中的取樣工作；
4、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，確保批生產(chǎn)記錄的填寫符合工藝要求和GMP要求；
5、參與生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等區(qū)域的偏差、CAPA的調(diào)查，參與變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
6、參與自檢和外部審計(jì)迎檢工作；
7、參與物料取樣工作，以及取樣間的清潔消毒；
8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)任務(wù)。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)或生物學(xué)專業(yè)；
2、至少2年商業(yè)化產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP等法規(guī)或指南，了解無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝；
4、熟悉生物藥原液生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。
