職位描述
職位類別：生產(chǎn) | 物流 | 質(zhì)控 | 汽車/生產(chǎn)管理/研發(fā)/質(zhì)量管理
1.貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，推動(dòng)企業(yè)實(shí)施藥品GMP，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
2 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
了 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。
4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品的工藝
規(guī)程和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更，
6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得
到及時(shí)處理。批準(zhǔn)并監(jiān)督檢驗(yàn)。
7 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其優(yōu)良的運(yùn)行狀
態(tài)。
8 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
9 確保完成自檢。
10 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商:確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
11 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查、并得到及時(shí)、正確的處理
12 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。
13 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
14 確保質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員和企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
15 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
16 確保記錄的保存。
要求:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)
2、至少擔(dān)任3年以上上市后生物藥質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)，有歐洲認(rèn)證和美國FDA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先
3、熟悉藥品管理法及藥品相關(guān)政策和法律法規(guī)，熟悉GMP相關(guān)內(nèi)容，熟悉藥典相關(guān)知識(shí)。掌握質(zhì)量管理知識(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系的完善有豐富經(jīng)驗(yàn):熟悉無菌制劑要求
4、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)
