職位描述
崗位職責(zé)：
1.起草、修訂有關(guān)驗(yàn)證的管理文件；保證驗(yàn)證文件符合法規(guī)要求并切實(shí)可行；
2.參與組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，制定符合GMP要求的年度驗(yàn)證主計(jì)劃；
3.負(fù)責(zé)起草清潔方案和報(bào)告，組織清潔驗(yàn)證的實(shí)施；
4.參與審核驗(yàn)證、確認(rèn)方案和報(bào)告，使其符合相關(guān)驗(yàn)證文件及法規(guī)要求；
5.負(fù)責(zé)驗(yàn)證、確認(rèn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，確保驗(yàn)證、確認(rèn)按方案或文件要求實(shí)施；
6.對(duì)驗(yàn)證、確認(rèn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差，變更等進(jìn)行調(diào)查處理，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
7.收集整理最新的驗(yàn)證知識(shí)及相關(guān)法規(guī)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理知識(shí)的內(nèi)部培訓(xùn)；
8.參與環(huán)境監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證、物料、介質(zhì)等相關(guān)取樣工作；
9.負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)計(jì)劃，并按校驗(yàn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行；
10.負(fù)責(zé)完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷；藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2.CET-4及以上，英語聽、說、讀、寫水平良好，能順暢閱讀及撰寫英文文件和報(bào)告等；
3.3年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，具有驗(yàn)證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4.具備GMP、cGMP、EUGM行業(yè)知識(shí)；質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)；
5.能夠熟練運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具指導(dǎo)驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
6.良好的問題分析能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，敢于吃苦耐勞；
