職位描述
職位類別：生產(chǎn) | 物流 | 質(zhì)控 | 汽車/生產(chǎn)管理/研發(fā)/質(zhì)量管理
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，機(jī)械類、電氣類、生物醫(yī)藥類等相關(guān)專業(yè)；
2、醫(yī)療器械制造生產(chǎn)型企業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，其中從事質(zhì)量方面工作經(jīng)驗(yàn)應(yīng)不少于2年；
3、受過相關(guān)的質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉ISO 13485/YYT 0287質(zhì)量體系；熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；統(tǒng)籌管理能力和組織協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)；熟悉生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制相關(guān)知識(shí)；
具有良好的綜合素質(zhì)，有一定的溝通、組織協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)
職責(zé)和權(quán)限：
1、制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)；
2、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。
3、建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、督促其有效運(yùn)行；
4、定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)；
5、負(fù)責(zé)對外審的體系接洽事宜及陪審工作；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械不良件事件的調(diào)查、處理及報(bào)告；
7、組織對員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；
8、組織不合格品的評審，跟蹤處理結(jié)果，參與不合格品的原因調(diào)查和分析；
9、監(jiān)督設(shè)備計(jì)量的實(shí)施；
10、跟蹤糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施，并驗(yàn)證。
確認(rèn)公司、產(chǎn)品證照在效期內(nèi)，辦理產(chǎn)品備案、注冊，生產(chǎn)許可、備案等事宜。
11、負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的放行
